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    Flash 53

    DM Experts

    Le flash de DM Experts

    Edition du 07/11/2018

    http://www.dm-experts.fr

    Edito

    [2018-11-06] Chère Madame, Cher Monsieur,

    Devant les difficultés rencontrées par les fabricants pour la mise à jour ou le renouvellement de leurs certificats CE (en particulier lorsqu’il leur faut changer d’organisme notifié), certains peuvent être tentés de passer outre et de poursuivre la mise sur le marché de leurs dispositifs médicaux alors que ceux-ci ne sont plus couverts par un certificat CE valide, afin d’assurer la survie de leur entreprise.

    Il faut quand même rappeler qu’une telle décision est très lourde de conséquences, car les peines encourues, rien qu’en France, sont de 5 ans de prison et 375 000 euros d’amende, et elles peuvent varier d’un État à l’autre au sein de l’Union européenne.

    Devant une telle menace, il est essentiel d’anticiper afin de ne pas avoir à choisir entre la prison ou la mort de l’entreprise : notre réseau de consultants est là pour vous accompagner le plus tôt possible, afin d’éviter que vous ne vous trouviez dans une telle situation. Pour cela, cliquez directement sur l’onglet « Contact » de notre site internet : www.dm-experts.fr

    Denys Durand-Viel, consultant senior

    DM Experts SAS

    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    08/11/2018

    IMDRF : principes essentiels de sécurité et de performance des DM et DMDIV

    [2018-11-07]  L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 37 pages (en anglais) relatif …
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    08/11/2018

    IMDRF : définitions des DM personnalisés (ou sur mesure)

    [2018-11-07]  L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 10 pages (en anglais) pour …
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    07/11/2018

    FDA : projet de guide sur la cybersécurité (mise à jour du guide antérieur)

    [2018-10-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 octobre 2018 un projet de guide relatif à …
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    06/11/2018

    FDA : un projet d’accréditation pour les laboratoires d’essais des DM

    [2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 des précisions, sous forme de 8 questions …
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    06/11/2018

    FDA : un guide pour les dates de mise en œuvre de l’UDI pour certains DM

    [2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 un guide d’application immédiate, dont le titre …
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    06/11/2018

    LNE : programme et inscriptions pour le 3ème forum « Dispositifs médicaux » du 13 décembre 2018

    [2018-10-25] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 13 décembre 2018 à Paris un 3ème « Forum dispositifs médicaux » ainsi …
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    06/11/2018

    Aptitude à l’utilisation : mieux comprendre à l’aide de contre-exemples

    [2018-10-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) présente une approche originale pour mieux appréhender l’intérêt et la nécessité de l’aptitude à …
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    06/11/2018

    Commission européenne : publication des « Termes de référence » pour MDCG et groupes de travail

    [2018-10-22] La Commission européenne a publié le 22 octobre 2018 les « Termes de référence » pour le « Medical Device Coordination Group » …
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    06/11/2018

    FDA : publication de la nouvelle liste de normes reconnues

    [2018-10-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 22 octobre 2018 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La …
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    06/11/2018

    Aptitude à l’utilisation : combien d’utilisateurs pour les évaluations sommatives ?

    [2018-10-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) tente de répondre à cette question qui a rarement été traitée dans son blog …
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    NOUVELLES DU RÉSEAU

    Formation à distance au RDM : déjà près de 100 inscrits

    [2018-10-15] À peine quelques semaines après son lancement, notre formation à distance au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux …

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