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TGA : une consultation pour clarifier et renforcer la réglementation de l’IA

2024-09-27

[2024-09-12] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 12 septembre 2024 une consultation publique afin de renforcer la réglementation de l'Intelligence Artificielle (IA). Cette consultation prendra…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : mise à jour des lignes directrices sur les technologiques d’assistance

2024-09-27

[2024-09-06] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a publié, le 6 septembre 2024, une mise à jour de ses lignes directrices traitant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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13ᵉ organisme notifié selon le RDMDIV

2024-09-24

[2024-09-11] La Commission européenne a désigné un 13ᵉ organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : Istituto Superiore di Sanità basé à Rome (Italie),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : modèle d’accord de transfert de surveillance des DMDIV

2024-09-29

[2024-09-11] Team NB, l'association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 11 septembre 2024 une prise de position traitant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : amélioration du portail de soumission des rapports sur les DM

2024-09-19

[2024-08-26] La Food & Drug Administration (FDA) américaine a publié le 26 août 2024 une liste des améliorations prévues du système de reporting eMDR (Electronic Medical…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : rapport sur la mise en œuvre des documents

2024-09-27

[2024-09-09] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 9 septembre 2024 un rapport synthétisant le degré de mise en œuvre des documents par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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