[2020-03-03] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 3 mars 2020 le compte rendu du « Groupe de travail Eudamed » du comité d’interface ANSM / organisations professionnelles dont la réunion s’était tenue le 6 février 2020. On y trouvera en particulier la réponse
[2020-02-11] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie (l’ANSM australien !) a publié le 11 février 2020 un guide de 22 pages pour aider à la mise sur le marché australien de dispositifs médicaux (et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Ce guide permet de clarifier plusieurs éléments en
[2020-02-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) annonce le lancement périodique de programmes pilotes pour la soumission réglementaire électronique de dossiers 510(k) destinés à aider le personnel de l’industrie et de la FDA à devenir efficient. Cela permettra notamment à la FDA de consacrer plus d’efforts à l’examen des
[2020-02-28] Si vous avez manqué le webinaire d’une heure de la Haute Autorité de Santé (HAS) du 27 février 2020 (voir notre article précédent), vous apprécierez de savoir qu’il est disponible en rediffusion en cliquant sur ce lien. Une excellente initiative de la HAS qui souhaite ainsi contribuer à l’amélioration
[2020-02-19] Santé Canada a publié un avis le 19 février 2020 pour indiquer que, suite au succès du programme pilote qui s’est achevé fin août 2019, elle autorisait désormais l’envoi de dossiers relatifs aux essais cliniques de dispositifs médicaux au format « electronic Common Technical Document (eCTD) » : « Avis : Mise
[2020-02-19] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 19 février 2020 une nouvelle mise à jour de la liste de dispositifs de classes I et II qui sont désormais exemptés de procédure « 510(k) », aussi désignée par procédure de « premarket notification ». Pour certains de ces produits, marqués avec
