[2015-08-20] L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 20 août 2015 un « Point d’information » sur les résultats d’une première étude pilote relative à la sécurité des prothèses de hanche, basée sur les données de l’Assurance Maladie. Elle porte sur la
[2015-08-18] Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH), entité en charge des dispositifs médicaux au sein de la « Food and Drug Administration » américaine (FDA), a annoncé le 18 août 2015 sa participation à compter de septembre 2015 au programme pilote d’harmonisation lancé par « l’International Medical Devices Regulators Forum » (IMDRF).
[2015-08-17] Santé Canada a publié le 17 août 2015 un nouveau formulaire pour les demandes d’homologation des dispositifs de classe II (selon la réglementation canadienne). On notera, en page 6, la nouvelle obligation de fournir le « matériel d’étiquetage » en pièce jointe à ce formulaire.
[2015-08-17] En raison d’une vulnérabilité informatique liée à la sécurité, la « Food and Drug Administration » américaine (FDA) a dû interrompre le 7 août 2015 l’accès à la base de données des Identifiants Uniques des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) nommée « Global Unique Device Identification Database (GUDID) ». En conséquence, la
[2015-08-14] La « Food and Drug Administration » américaine (FDA) a publié le 14 août 2015 une liste de dispositifs pour lesquels elle considère qu’il n’est plus nécessaire de déposer un dossier de notification préalable à la mise sur le marché, selon la procédure « 510 (k) » (procédure ainsi nommée par référence à
[2015-08-06] Un nouveau guide relatif à la notice d’instruction pour les dispositifs médicaux réutilisables et re-stérilisables a été publié par le groupe de travail du « Compliance and Enforcement Group » (« COEN ») de la Commission Européenne. Ce groupe de travail est composé de représentants de la Commission Européenne et des Autorités Compétentes