[2024-03-22] (Accès libre) La Commission européenne (CE) a publié le 22 mars 2024 un communiqué sur la reclassification des stimulateurs cérébraux sans finalité médicale comme dispositifs de classe III. Ce communiqué « Demande d’avis scientifique sur les risques pour la santé associés à l’utilisation de stimulateurs cérébraux n’ayant pas de
[2024-03-15] (accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 mars 2024 un document détaillant les zones d’intérêt sur lesquelles elle travaillait concernant l’Intelligence Artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux. Ce document de 7 pages intitulé « Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are
[2024-03-25] (Accès libre) La Direction générale des entreprises (DGE) a lancé une consultation le 25 mars 2024 à l’attention de porteurs de projets dans le secteur des technologies médicales innovantes, aussi appelé MedTech. Cette consultation est un préalable à une seconde vague de projets (« Tech4Cure ») dédiée aux dispositifs médicaux qui
[2024-03-18] (Accès libre) L’association « COCIR » (Comité européen de coordination de l’industrie radiologique, électromédicale et de technologies de l’information pour les soins de santé) a émis le 18 mars 2024 des recommandations sur l’alignement de la loi européenne sur l’intelligence artificielle (« AI Act ») sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). L’association exprime ses inquiétudes
[2024-03-14] (Accès libre) Le GMED a publié ce 14 mars 2024 sa lettre d’information (newsletter) de mars 2024 portant sur le rapport périodique actualisé de sécurité (« PSUR » pour « Periodic Safety Update Report »). Pour mémoire, le PSUR est une nouvelle exigence de l’article 86 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), mise en œuvre par les régulateurs afin
[2024-03-06] (Accès libre) La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). La décision d’exécution (UE) 2024/817 vient donc amender la décision d’exécution (UE) 2021/1195. Comme indiqué dans le titre de la dernière décision d’exécution,