Flash réglementaire et normatif

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Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ?

2024-10-28

[2024-10-23] (Accès libre) Voilà des semaines que la pression monte, en particulier chez les syndicats professionnels des fabricants de dispositifs médicaux, pour demander à la Commission européenne de prendre des mesures d’urgence pour réviser le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et celui sur les dispositifs médicaux de

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FDA : FAQ « systèmes, enregistrements et signatures électroniques dans les investigations cliniques »

2024-11-03

[2024-10-02] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 02 octobre 2024 un guide de type foire aux questions (FAQ) portant sur les systèmes, enregistrements et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : actualisation du guide sur les notifications de dispositif médical sur mesure ou adapté au patient

2024-10-31

[2024-10-17] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a mis à jour le 17 octobre 2024 son guide sur les notifications de dispositif…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour des règles relatives aux dispositifs médicaux personnalisés (y compris les appareils imprimés en 3D)

2024-11-04

[2024-10-17] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a actualisé le 17 octobre 2024 son guide sur les règles applicables aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : ensemble de données communes pour les échanges entre régulateurs sur les effets indésirables

2024-10-27

[2024-10-10] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 10 octobre 2024 un document pour harmoniser l’échange de données sur les événements indésirables des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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50ᵉ organisme notifié selon le RDM

2024-10-27

[2024-10-09] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 9 octobre 2024, ce qui amène à 50 le nombre d’organismes notifiés selon cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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