Flash réglementaire et normatif

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Nouveau régime de sanctions financières pour les services numériques en santé

2026-04-02

[2026-03-03] Un nouveau décret, paru le 3 mars 2026 au Journal officiel de la République française (JORF), concerne les sanctions financières prévues à l’article L.1470-6 du Code de la santé publique (CSP). Ce nouveau décret nᵒ 2026-153 du 3 mars 2026 vient préciser les modalités d’application des sanctions financières pour les

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Extension du domaine des WET (Well-Established Technologies) : adoption d’actes délégués par la Commission européenne

2026-04-02

[2026-03-20] À la suite du projet de simplification du règlement européen sur les dispositifs médicaux (voir le précédent article du réseau DMEXPERTS), la Commission a…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version du formulaire « MIR »

2026-04-03

[2026-03-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 mars 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 20417:2026 : nouvelle version de la norme sur les informations à fournir par les fabricants

2026-04-06

[2026-03-17] Une nouvelle version de la norme ISO 20417, "Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant" a été publiée au mois de mars 2026. Elle concerne…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : logiciels exclus de la réglementation DM

2026-04-05

[2026-03-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié le 12 mars 2026 une nouvelle page concernant les logiciels dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle édition de l’ISO 14155 : évolution des Bonnes Pratiques Cliniques pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux

2026-03-29

[2026-03-23] La publication de l’ISO 14155:2026, quatrième édition de la norme internationale relative aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) pour les dispositifs médicaux (DM), marque une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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