Flash réglementaire et normatif Archives - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – dispositifs médicaux et autres produits »

2026-08-05

[2026-06-29] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 29 juin 2026 une version révisée de son «…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni

2026-08-07

[2026-07-29] Cet été, la qualification des logiciels de santé est au cœur de l'actualité, du côté de la Food and Drug Administration américaine (FDA) comme…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Europe : programme COMBINE – lancement de la phase 2 du projet 1

2026-08-03

[2026-06-26] La Commission européenne, et plus précisément la DG Santé, a annoncé lancer la phase 2 de la procédure pilote d'évaluation coordonnée pour les études…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Règlement (UE) 2026/1744 simplifiant le règlement sur l’intelligence artificielle

2026-08-07

[2026-07-24] Le 24 juillet, la Commission européenne a publié au Journal officiel de l'Union européenne le règlement (UE) 2026/1744 dit "omnibus numérique". Contexte Nous vous…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de février 2026)

2026-08-04

[2026-07-03] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 3 juillet 2026, les résultats finaux de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sur le marché de l’Union européenne (UE). Il s’agit

EUDAMED : notes de version v2.27.3 et nouveaux guides utilisateur.

2026-08-03

[2026-06-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié de nouvelles notes de version EUDAMED (« EUDAMED Release Notes » en anglais) le 10 juin 2026. De nouvelles versions des guides utilisateur EUDAMED ont également été publiées dans la foulée. Contexte de la nouvelle note de version v2.27.3 de la plateforme

Flash réglementaire et normatif

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – dispositifs médicaux et autres produits »

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Europe : programme COMBINE – lancement de la phase 2 du projet 1

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Règlement (UE) 2026/1744 simplifiant le règlement sur l’intelligence artificielle

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de février 2026)

EUDAMED : notes de version v2.27.3 et nouveaux guides utilisateur.

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

Votre budget formation : nous sommes là pour vous aider

TGA : mise à jour des règles de classification et clarification des exemptions aux systèmes de support à la décision clinique

Cloud : référentiel national SecNumCloud 3.2 et projet de règlement européen

ENISA : développement logiciel assisté par l’intelligence artificielle

Trop d’info tue l’info !

ANSM : publications de trois compte-rendus de réunions de comités

Flash réglementaire et normatif