[2014-11-22] Trois nouveaux guides « Best Practice Guide » (BPG) ont été publiés par le « Notified Body Operations Group » (« NBOG », qui regroupe les Autorités Compétentes européennes) : – NBOG BPG 2014-1 : renouvellement des certificats d’examen de conception et des certificats d’examen de type : procédures d’évaluation de la conformité et règles
[2014-11-10] Suite à notre article publié le 2 octobre 2014 sur le sujet, notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 Consulting, a mis en ligne une analyse détaillée de ce guide (en anglais) : tout dossier soumis à la FDA concernant un DM incorporant un logiciel, ou concernant un logiciel qui
[2014-11-10] Depuis le 10 novembre 2014, Santé Canada accepte les soumissions de dossiers d’homologation sous forme électronique pour les dispositifs médicaux de classes III et IV, à condition que celles-ci respectent le format décrit dans le guide publié à cette même date. Les fichiers devront respecter la structure imposée, et
[2014-10-31] Notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 Consulting, a publié une série de 3 articles (en anglais) pour expliquer comment constituer, dans le cas des logiciels, les 3 dossiers suivants qui sont requis par la Food and Drug Administration américaine (FDA ) : – Design History File (DHF) – Device
[2014-11-05] L’Association Française des CROs (« Contract Research Organisations », ou « Organisations de Recherche Clinique par Contrat »), qui fédère les Sociétés prestataires de Services en recherche clinique et épidémiologique, organise avec l’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie Européenne des Dispositifs Médicaux) une réunion sur les actualités de l’évaluation clinique des DM, qui
[2014-10-10] Le projet de norme international (« Draft International Standard », ou « DIS ») ISO 9001:2015 a été adopté le 10 octobre 2014. Cela signifie que cette nouvelle édition poursuit le calendrier annoncé, qui prévoit la publication de la version définitive du projet de norme (« Final Draft international Standard », ou « FDIS ») pour juillet
