fr
Prendre rendez-vous

Cybersécurité dans les DM : analyse du guide de la FDA

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2014-11-10] Suite à notre article publié le 2 octobre 2014 sur le sujet, notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 Consulting, a mis en ligne une analyse détaillée de ce guide (en anglais) : tout dossier soumis à la FDA concernant un DM incorporant un logiciel, ou concernant un logiciel qui est lui-même un DM, devra désormais contenir un chapitre décrivant en détail toutes les mesures prises pour assurer la cybersécurité, conformément à ce guide.

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

FDA : le CDRH structure son accompagnement des dispositifs médicaux destinés aux maladies rares

[2026-09-10] (Accès libre) Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis en ligne, le 10…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

FDA : création d’un portail de confiance réglementaire

[2026-09-14] Le 14 septembre 2026, l’autorité américaine FDA a publié sur son site une nouvelle page consacrée à la « confiance réglementaire ». Elle s’intitule « CDRH Regulatory…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding:...
Lire la suite >>

MDCG 2020-16 rev.5 : clarification de la règle 7 pour les contrôles DIV/IVD

[2026-09-09] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 9 septembre 2026, la 5ème révision du guide relatif aux règles…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

Actualités en recherche clinique de l’été 2026

[2026-09-04] L’été 2026 confirme une dynamique touchant directement la conduite des essais cliniques en Europe. Nous avons sélectionné plusieurs publications, françaises, britanniques et européennes pour…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>