[2014-07-15] La FDA (Food and Drug Administration, Etats-Unis) a publié le 15 juillet 2014 sur son site internet un projet de guide relatif aux facteurs bénéfices – risques à prendre en compte pour l’équivalence substantielle (« substantial equivalence ») pour les dossiers 510(k). Ce document de 21 pages (illustré par 7 exemples
[2014-07-22] L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 22 juillet un « Point d’information » dont le titre est : « Dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène et utilisés dans les services de néonatalogie et pédiatrie – Rappel de la réglementation« . Ce document de 4
[2014-07-18] La Commission Européenne a publié en juillet 2014 la version 1.16 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : « MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES »). Les nouveautés qui ont été ajoutées par rapport à la version
[2014-06-26] Ministère des Affaires sociales et de la Santé : la base de données publique « Transparence – Santé » a été lancée le 26 juin 2014 par Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé. Faisant suite à la loi Bertrand du 29 décembre 2011, le décret d’application « Sunshine
[2014-03-25] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a lancé une collection de livrets thématiques sur les innovations technologiques médicales. L’objectif est de montrer comment évolue dans le temps l’innovation dans les différents domaines du dispositif médical. Ces fascicules de 35 pages chacun sont remarquablement documentés et illustrés,
[2014-06-25] EN ISO 14971:2012 annexes Z (gestion des risques) : projet de document de consensus des organismes notifiés (pas encore approuvé officiellement par le NBRG, « Notified Bodies Recommendation Group ») : il vise à donner des réponses pragmatiques aux exigences contenues dans les annexes Z de la norme. Il est publié
