Logiciels : quel contenu pour le DHF, DMR et DHR pour la FDA ?
[2014-10-31] Notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 Consulting, a publié une série de 3 articles (en anglais) pour expliquer comment constituer, dans le cas des logiciels, les 3 dossiers suivants qui sont requis par la Food and Drug Administration américaine (FDA ) :
Ces 3 articles apportent beaucoup de clarifications sur un sujet pour lequel il n’existait pas de guide jusqu’à présent. Ils s’appliquent aussi bien pour les logiciels qui sont eux-mêmes des dispositifs médicaux que pour les logiciels embarqués dans un dispositif médical.