[2014-06-19] Canada : à compter de ce jour (19 juin 2014), l’évaluation de la conformité des appareils électromédicaux sera effectuée selon la norme CEI 60601-1:2005 (3ème édition) + déviations canadiennes, l’évaluation de la conformité à la seconde édition de la norme n’étant plus acceptée. Information en français en provenance du
[2014-05-21] Nouveau « livre blanc » (« White Paper ») publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur la génération de rapports d’évaluation clinique (sous-titre : « Un guide pour analyser de façon efficace la sécurité et la performance d’un dispositif médical »). En se basant sur le guide MEDDEV 2.7.1 rev. 3, ce
[2014-05-16] Nouvelle liste de normes harmonisées publiée au J.O. de l’UE le 16 mai 2014. Les nouvelles normes ajoutées sont identifiées par « new » en rouge dans la liste. Une surprise : la norme EN 980 (qui avait disparu de la liste depuis le 24 janvier 2013) a refait son apparition,
[2014-05-12] Dans les directives sur les dispositifs médicaux, il est indiqué que la conformité aux normes harmonisées apporte la présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes : découvrez dans l’article ci-joint quelles sont les limites de cette affirmation, et dans quelles circonstances « l’état de l’art » peut être invoqué en complément
[2014-05-05] Le LNE G-MED a mis en ligne une « Foire aux questions » sur les audits inopinés. Cette publication de 18 pages passe en revue 42 questions sur le sujet, et y apporte des réponses précises. Accès au document : http://www.gmed.fr/pdf/faq-audits-inopines-lne-gmed.pdf Ce document a été mis à jour ultérieurement : la
[2014-04-23] « Livre blanc » (« White Paper ») publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur les propositions de règlements pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (sous-titre : « Un aperçu des résultats prévisibles et des conséquences pour le marché »). En 12 pages, une excellente synthèse du contenu
