[2014-12-02] La Food and Drug Administration (FDA) a publié le 2 décembre 2014 un guide pour l’étiquetage des dispositifs ou des récipients qui ne contiennent pas de latex. En effet, la déclaration « Latex-free » (sans latex) ou « does not contain latex » (ne contient pas de latex) est trop floue : elle
[2014-12-02] L’association FORMATICSanté, après un « Tour de France du numérique pour la santé » sur l’année 2014, organise l’étape finale les 3 et 4 février 2015 sur le thème : « Acteurs de santé, tous connectés – Pour une culture numérique partagée ». Cette 4ème édition du colloque aura lieu en région parisienne.
[2014-11-22] Trois nouveaux guides « Best Practice Guide » (BPG) ont été publiés par le « Notified Body Operations Group » (« NBOG », qui regroupe les Autorités Compétentes européennes) : – NBOG BPG 2014-1 : renouvellement des certificats d’examen de conception et des certificats d’examen de type : procédures d’évaluation de la conformité et règles
[2014-11-10] Suite à notre article publié le 2 octobre 2014 sur le sujet, notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 Consulting, a mis en ligne une analyse détaillée de ce guide (en anglais) : tout dossier soumis à la FDA concernant un DM incorporant un logiciel, ou concernant un logiciel qui
[2014-11-10] Depuis le 10 novembre 2014, Santé Canada accepte les soumissions de dossiers d’homologation sous forme électronique pour les dispositifs médicaux de classes III et IV, à condition que celles-ci respectent le format décrit dans le guide publié à cette même date. Les fichiers devront respecter la structure imposée, et
[2014-10-31] Notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 Consulting, a publié une série de 3 articles (en anglais) pour expliquer comment constituer, dans le cas des logiciels, les 3 dossiers suivants qui sont requis par la Food and Drug Administration américaine (FDA ) : – Design History File (DHF) – Device
