[2015-12-04] Santé Canada a publié un « avis » pour le plan de transition destiné à remplacer à terme les audits selon le programme du « Système Canadien d’Evaluation de la Conformité des Instruments Médicaux » (SCECIM), connu en anglais sous le nom de « Canadian Medical Devices Conformity Assessment System » (CMDCAS), par des audits
[2015-12-02] Chère Madame, Cher Monsieur, Grâce à nos réseaux, nous sommes désormais en mesure de vous proposer un expert en Chine (ancien auditeur du TÜV Süd et du BSI) qui peut auditer vos sous-traitants sur place : n’hésitez pas à nous contacter si cela vous intéresse. Par ailleurs, un consultant
[2015-11-30] Comme vous le savez, les discussions à trois (« trilogue ») entre le Parlement, le Conseil et la Commission européenne se déroulent depuis plusieurs mois pour tenter de trouver un compromis pour les deux règlements à paraître. Une nouvelle session de « trilogue » aura lieu le 8 décembre 2015. Si celle-ci aboutit,
[2015-11-19] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a mis au point un outil permettant d’exploiter judicieusement le fichier mis en ligne par l’ANSM, qui contient la liste des DM qui ont été communiqués à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour enregistrer leur mise sur
[2015-11-13] Le BSI (British Standards Institution) a publié une mise à jour fort instructive de son “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais sur : “The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices” (“Les propositions de règlements pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro”).
[2015-11-27] En application de la nouvelle version du guide MEDDEV 2.7/3 revision 3 : “CLINICAL INVESTIGATIONS: SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTING UNDER DIRECTIVES 90/385/EEC AND 93/42/EEC” (mai 2015), pour la notification d’événements indésirables graves lors des investigations cliniques selon les directives indiquées, le nouveau formulaire de signalement des incidents devra obligatoirement
