[2016-05-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 mai 2016 la version finale (datée du 16 mai 2016) du guide intitulé « Postmarket Surveillance Under Section 522 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ». Cette surveillance après commercialisation peut être exigée auprès des fabricants par la
[2016-06-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a soumis à enquête publique le 10 juin 2016 un projet de guide concernant la diffusion, par les fabricants, des informations spécifiques à un patient, qui sont collectées par les dispositifs médicaux. Ce document de 6 pages contient des recommandations à l’attention
[2016-06-08] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 8 juin 2016 une nouvelle version (datée du 2 juin) du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. Dans le sommaire, les mises à jour par rapport à la
[2016-06-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) vient de soumettre à enquête publique un projet de guide concernant sa vision du rapport bénéfice/risque sur les produits déjà sur le marché, intitulé « Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions » Ce document a plusieurs
[2016-06-10] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article (en anglais) sur le futur guide ISO/TR 80002-2 « Medical device software – Part 2: Validation of software for regulated processes ». Il explique que ce futur guide reprend en grande partie le contenu du seul document disponible jusqu’à présent sur
[2016-06-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 juin 2016 la version finale du guide relatif à l’évaluation biologique des DM selon l’ISO 10993-1, guide dont le projet avait été soumis à enquête publique depuis avril 2013. A compter du 14 septembre 2016, ce nouveau guide
