Flash réglementaire et normatif Archives - Page 4 sur 478 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

IEC PAS 63621:2026 : gestion des données pour les DM embarquant de l’IA

2026-05-04

[2026-03-18] La Commission électrotechnique internationale (IEC) a publié une nouvelle spécification, l'IEC PAS 63621:2026, relative à la gestion des données utilisées dans des modèles d'IA faisant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : questions des fabricants sur les règlements DM/DIV traitées en comité d’interface

2026-05-06

[2026-04-08] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 08 avril 2026, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Ce compte-rendu de 17 pages particulièrement riche, synthétise les sujets

FDA : poursuite et bilan du programme pilote de conseil sur le cycle de vie total du produit

2026-04-22

[2026-03-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour, le 25 mars 2026, sa page internet concernant le programme pilote de conseil…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : du nouveau sur le processus d’inscription réglementaire et les conditions

2026-05-01

[2026-03-25] Santé Canada a publié sur son site, le 25 mars 2026, une mise à jour concernant le processus d'inscription réglementaire (PIR ou en anglais…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Règlement (UE) 2025/40 PPWR : nouvelles clarifications et application en août 2026

2026-04-07

[2026-03-30] Après nos points de situation de décembre 2024 et février 2025, nous entrons dans la phase critique avant l’application générale du règlement (UE) 2025/40…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : révision du guide « Master UDI-DI » pour les montures, verres et lunettes

2026-04-07

[2026-03-23] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié, en mars 2026, la 1re révision du guide MDCG 2025-8 pour la définition de l’identifiant unique (Master UDI-DI) pour les montures de lunettes, les verres de lunettes, et les lunettes de lecture prémontées. Pour ces catégories de dispositifs, dits

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Swissmedic : plusieurs mises à jour pour la vigilance des DM

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

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