Flash réglementaire et normatif Archives - Page 4 sur 488 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Prises de position approfondies RDMDIV (MedTech Europe) et surveillance (Team-NB)

2026-08-05

[2025-06-03] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, poursuit la publication de prises de position concernant la simplification des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : inscription du premier produit conforme au Protocole Standard Prion (PSP) 2018

2026-07-31

[2026-06-10] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé le 10 juin 2026, l’inscription du premier produit conforme aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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De l’utilisation de l’IA dans les dossiers réglementaires en Europe ou au Royaume-Uni

2026-07-26

[2026-06-29] En juin et juillet 2026, deux documents ont été publiés au regard de l'utilisation de l'IA (intelligence artificielle) dans la préparation de documents soumis…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Méthodologies de référence CNIL : publication des nouvelles MR-001 et MR-003

2026-07-07

[2026-05-23] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a modernisé, le 23 mai 2026, le cadre juridique applicable aux recherches dans le domaine…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : dispositifs sans finalité médicale (annexe XVI) et dispositions transitoires

2026-07-06

[2026-06-03] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié sur son site une page d’explication intitulée « Existe-t-il des dispositions transitoires pour les dispositifs sans finalité médicale ? ». Cette page concerne les dispositifs relevant de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 des

ISO/TS 24971-2:2026 — Gestion des risques des dispositifs médicaux basés sur l’apprentissage automatique

2026-07-06

[2026-06-17] L'Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié le 17 juin la spécification technique ISO/TS 24971-2:2026 intitulée Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l'application de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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