[2017-08-09] Chère Madame, Cher Monsieur, Peut-on rester éthique dans les affaires ? C’est la question à laquelle DM Experts a été confronté récemment. Nous nous étions rapprochés d’une société qui propose un service susceptible de présenter un grand intérêt pour les fabricants de dispositifs médicaux. Mais lors de nos investigations,
[2017-07-10] Chère Madame, Cher Monsieur, Voici comme promis le nouveau règlement (UE) 2017/746 sur les DM de DIV en français avec table des matières interactives ! Il fait suite au règlement (UE) 2017/745 sur les DM avec table des matières interactives publié le mois dernier. Par ailleurs, la conférence sur
[2017-07-10] Voici enfin le règlement sur les DMDIV (DM de Diagnostic In Vitro) tel qu’il est paru au Journal Officiel de l’UE, avec sa table des matières interactive ajoutée par DM Experts : vous pouvez le télécharger gratuitement, à condition d’être abonné au « Flash de DM Experts » (si
[2017-07-03] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 3 juillet 2017 sur son blog (en anglais) le 4ème article d’une série consacrée à la cybersécurité dans les dispositifs médicaux. Celui-ci présente l’impact de la cybersécurité sur les exigences documentaires dans le processus de développement du logiciel, ainsi que
[2017-06-21] la Health Products Regulatory Authority (HPRA), autorité compétente irlandaise, a publié le 21 juin 2017 un guide en anglais intitulé « Guide To Placing Medical Device Standalone Software on the Market ». Ce document de 18 pages en anglais décrit tout le processus de marquage CE pour les « stand-alone software » (logiciels
[2017-06-21] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 21 juin 2017 un projet de guide, sous forme de questions et réponses, concernant l’utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques dans les investigations cliniques selon le CFR 21 part 11 (Code of Federal Regulations). Ce document de
