[2017-11-17] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 17 novembre 2017. La dernière mise à jour de ces listes remonte au 13 mai 2016 : c’est donc une bonne nouvelle, mais à y regarder de près, il
[2017-11-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avait publié en septembre 2016 un « Point d’information » relatif à la dénotification ou arrêt d’activité d’organismes notifiés, accompagné en octobre 2016 d’un document « Questions et réponses » qui couvrait 17 questions (voir l’article publié à l’époque). Ce « Point
[2017-11-09] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a rendu obligatoire à compter du 14 août 2015 l’envoi de déclarations d’incidents sous forme électronique (voir l’article que nous avions publié à l’époque). Elle a publié le 9 novembre 2017 la liste des codes à utiliser lors de ces déclarations d’événements
[2017-11-08] Les méthodes « Agile » sont de plus en plus utilisées dans le développement des logiciels, en particulier pour ceux qui sont embarqués dans des dispositifs médicaux (DM), ou qui sont eux-mêmes des DM. Or, cela soulève souvent des questions vis-à-vis de la norme EN 62304, qui s’appuie plutôt une approche
[2017-11-08] Santé Canada a publié le 8 novembre 2017 un avis relatif à la réduction de la durée des audits « MDSAP » (Medical Device Single Audit Program). En effet, tous les fabricants qui avaient appliqué auparavant le « Système Canadien d’Évaluation de la Conformité des Instruments Médicaux » (SCECIM, ou CMDCAS en anglais)
[2017-11-07] Chère Madame, Cher Monsieur, Précipitez-vous si vous souhaitez vous inscrire à la prochaine formation aux affaires réglementaires les 14 & 15 novembre à Paris (bientôt, il sera trop tard) ! Actualité chargée cet automne : ne manquez pas le nouveau numéro du magazine DeviceMed, notre partenaire, qui comporte une
