[2018-11-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 novembre 2018 un document intitulé : « FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program » Dans ce document, la FDA explique les cinq mesures qui ont permis de renforcer les exigences pour cette procédure, qui est utilisée dans
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 37 pages (en anglais) relatif aux « principes essentiels de sécurité et de performance » des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), dont le titre est : « Essential
[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 10 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : « Definitions for Personalized Medical Devices » Il
[2018-11-06] Chère Madame, Cher Monsieur, Devant les difficultés rencontrées par les fabricants pour la mise à jour ou le renouvellement de leurs certificats CE (en particulier lorsqu’il leur faut changer d’organisme notifié), certains peuvent être tentés de passer outre et de poursuivre la mise sur le marché de leurs dispositifs
[2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 des précisions, sous forme de 8 questions et réponses, sur ce projet d’accréditation de laboratoires d’essais, qui avait été annoncé en 2017, et qui est nommé « Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) ». L’objectif pour la FDA
[2018-10-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 octobre 2018 un guide d’application immédiate, dont le titre complet est : « Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking » Il précise les dates de mise en
