[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 un état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé « MDR / IVDR – IMPLEMENTATION ROLLING PLAN », sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux parties : – tout d’abord, la liste des
[2018-10-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 10 octobre 2018 cinq nouveaux guides : – MDCG 2018-3 « Guidance on UDI for systems and procedure packs » (guide relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs – IUD – concernant les systèmes et nécessaires) – MDCG 2018-4 « Annex: UDI
[2018-09-11] Santé Canada a publié le 11 septembre 2018 un projet de modification de la liste des normes applicables : – 15 normes seraient ajoutés à la liste, – 12 normes seraient mises à jour, – 8 normes seraient retirées de la liste. En outre, le document contient pour mémoire
[2018-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2018 une lettre à l’attention des fabricants de tubulures de nutrition entérale, des professionnels de santé, des hôpitaux et des distributeurs, dont l’objet est libellé ainsi : « The FDA Encourages Use of Enteral Device Connectors that Reduce
[2018-09-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Voici la grande annonce de la rentrée : DM Experts lance son « Académie » avec la première formation à distance sur le règlement sur les dispositifs médicaux ! Découvrez tous les détails à l’adresse suivante : https://www.dm-experts.fr/2018/09/dm-experts-lance-son-academie-1ere-formation-a-distance-sur-le-rdm/ Par ailleurs, si vous avez le statut de « fabricant »
[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 septembre 2018 un projet de guide de 22 pages intitulé : « Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions » (« Prise en considération de l’incertitude lors de la
