[2019-06-12] La Haute Autorité de Santé est l’instance de décision pour l’inscription des produits et prestations en vue du remboursement par l’assurance maladie. Dans le cas d’inscription par description générique des produits et prestations, un code d’identification individuel sera désormais requis pour bénéficier de la prise en charge par l’assurance
[2019-06-06] La décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 a été publiée au Journal Officiel de l’UE. Elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux. On y retrouve sans surprise
[2019-06-06] Le décret N° 2019-565 du 6 juin 2019, qui rend obligatoire la certification des organismes de formation à compter du 1er janvier 2021, a été publié au Journal Officiel. Il contient le référentiel national de certification, c’est-à-dire les indicateurs d’appréciation des critères de la qualité des actions de formation
[2019-06-03] L’Agence Européenne des Médicaments (« European Medicines Agency », ou EMA) a lancé le 3 juin 2019 une consultation de 3 mois sur un projet de guide relatif aux dispositifs médicaux incorporant un médicament, désignés habituellement sous le terme de « dispositifs médicaux combinés » (DM combinés, ou « drug-device combinations » en anglais). Ceux-ci
[2019-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2019 son « Programme de travail 2019 ». On note, en page 9, les orientations pour mener à bien la surveillance du marché des Dispositifs Médicaux (DM) à risque : un tableau fournit la
[2019-05-26] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 26 mai 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé : « MDR: one year left and too late for class I software » Il présente, avec des logigrammes explicatifs, l’application de la règle 11 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), et
