[2018-12-04] L’université de Montréal au Canada a mis en ligne le 4 décembre 2018 un document qui est passé un peu inaperçu, et qui répond pourtant à de nombreuses inquiétudes et interrogations en matière d’intelligence artificielle. Elle propose à toutes les personnes qui travaillent dans ce domaine de signer la
[2019-07-24] Le Groupe Emergo a publié le 24 juillet 2019 un « Livre blanc » de 9 pages en anglais intitulé : « PMS & PSUR requirements under the EU MDR » PMS est l’abréviation de « Post-Market Surveillance » (Surveillance Après Commercialisation, ou SAC pour les amateurs d’acronymes) et « PSUR » signifie « Periodic Safety Update Report »,
[2019-07-11] le BSI (British Standards Institution) a publié en juillet 2019 un résumé des différentes procédures d’évaluation de la conformité selon le règlement (UE) 2017/745 en fonction de la classe de vos dispositifs. Ce livret de 24 pages (en anglais), illustré de schémas pour chaque cas, présente de façon limpide
[2019-07-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 juillet 2019 un projet de guide relatif aux notices d’utilisation des DM combinés (DM + médicament ou DM + produit biologique). Le guide, qui comporte 20 pages, concerne également les médicaments seuls. Le titre complet de ce projet
[2019-07-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 juillet 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 14 mars 2019. 90 nouvelles normes ont été ajoutées à la liste. Les principaux domaines concernés sont : – l’anesthésie
[2019-07-23] La Commission européenne a publié le 23 juillet un projet d’acte d’exécution relatif aux exigences de sécurité et de performances pour le retraitement des dispositif à usage unique. Rappelons que le règlement (UE) 2017/745 a laissé le choix à chaque État membre d’autoriser ou non le retraitement des dispositifs
