[2019-04-15] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a envoyé le 15 avril 2019 à la Commission européenne une lettre ouverte par laquelle elle indique que, sans action immédiate de la Commission européenne,
[2019-04-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 avril 2019 un document intitulé : MDCG 2019-5 « Registration of legacy devices in EUDAMED » Le terme « legacy devices » (que l’on pourrait traduire par « dispositifs historiques ») désigne ici les DM qui sont conformes à la directive 93/42/CEE ou
[2019-04-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 avril 2019 un document destiné à clarifier les exigences concernant les dates auxquelles les informations devront être enregistrées dans EUDAMED : MDCG 2019-4 « Timelines for registration of device data elements in EUDAMED » Ce document corrige une contradiction
[2019-04-12] Chère Madame, Cher Monsieur, Forts du succès rencontré par notre formation à distance sur le règlement (UE) 2017/745, Académie DM Experts a décidé de lancer une nouvelle formule : une formation « mixte » (ou « formation-action ») composée d’une première partie de formation à distance, suivie d’un accompagnement sur site par l’un
[2019-04-12] Le BSI (British Standards Institution) a publié depuis 2 ans un nombre significatif de documents et mis en ligne plusieurs webinaires (en anglais) qui peuvent vous être très utiles pour vous aider à préparer votre transition vers les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux. Citons à titre d’exemples :
[2019-04-12] La 7ème édition de la « Rentrée du DM » s’annonce encore plus captivante que les années précédentes, non seulement en raison des thèmes choisis, mais aussi grâce à un nouveau lieu plus spacieux (au cœur de la vieille ville de Besançon) qui permettra de faire face à l’accroissement continu de
