[2020-01-04] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 4 janvier 2020 un article relatif aux alarmes des dispositifs médicaux, et aux amendements 1 et 2 de la norme IEC 60601-1-8 (l’amendement 2 est encore en projet). Le titre de la norme, rappelons-le, est le suivant : « Appareils électromédicaux —
{2019-12-31] Le Ministère des Solidarités et de la Santé français prend bien soin de nous faire commencer l’année 2020 dans la plus grande transparence : le « Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé
[2019-12-13] Le projet de norme ISO/DIS 20417 a été publié, il est disponible à l’achat sur le site de l’AFNOR : « ISO/DIS 20417 Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant » Cette norme suit un processus parallèle au sein des instances de normalisation et sera publiée à la fois
[2019-12-17] Pour faire suite à l’article publié le 10 décembre 2019, la norme ISO 14971:2019 est désormais disponible à l’achat sur le site de l’AFNOR. Pour plus d’informations, nous vous invitons à vous reporter à l’article précédent, car il a été mis à jour depuis sa publication.
[2019-12-02] La nouvelle version 2019 de la norme ISO 11737-2 a été publiée le 2 décembre 2019. Son titre complet est : « ISO 11737-2:2019 Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2 : Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de
[2019-12-17] Piloté par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), le projet européen JAMS (Joint Action on Market Surveillance of Medical Device) s’est clôturé le 12 Décembre dernier dans les locaux de la Commission européenne à Bruxelles, lors d’une Conférence en présence de 23 États
