Flash réglementaire et normatif Archives - Page 179 sur 454 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

ANSM : mise à jour de documents concernant les investigations cliniques

2022-02-18

[2022-02-04] L’ANSM a mis à jour, le 4 février 2022, plusieurs documents sur les demandes de mise en œuvre d’investigations cliniques, ainsi que son tableau…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM : la profession craint plus de mal que de bien !

2022-02-18

[2022-02-04] (Accès libre) Dans le numéro de janvier/ février 2022 du magazine DeviceMed, Patrick Renard, rédacteur en chef de la revue, signe un éditorial et met en garde sur les dangers du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM, ou en anglais MDR) et sur la sécurité des patients. Trois

Intelligence artificielle et éthique : un webinaire gratuit le mardi 22 février à 11 h 30

2022-02-15

[2022-02-15] (Accès gratuit) La société KYomed INNOV, en partenariat avec Ethik IA (voir ci-dessous), animera un webinaire de 45 minutes le mardi 22 février de 11 h 30 à 12 h 15 sur le thème : « Vers une éthique de l’intelligence artificielle : une nouvelle réglementation en approche » Le lien

FDA : notifications en cas d’arrêt de production de dispositifs couverts par la section 506J

2022-03-03

[2022-01-11] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 11 janvier 2022 un projet de guide ("draft guidance") à l'attention des fabricants de dispositifs concernés…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IAF MD 9:2022 – Mise en œuvre de l’ISO/IEC 17021-1 pour les audits selon l’ISO 13485

2022-02-18

[2022-02-01] L'International Accreditation Forum (IAF) a publié ce 1er février 2022 une mise à jour du document qui précise les exigences générales d'application de l'ISO/IEC…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : son rôle dans le domaine des dispositifs médicaux

2022-02-22

[2022-01-31] Le règlement renforçant le rôle de l'EMA (European Medicines Agency) dans la préparation et la gestion des crises pour les médicaments et les dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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