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Flash réglementaire et normatif

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Union européenne : publications sur les évaluations cliniques communes

2026-07-07
[2026-05-14] La Commission européenne a publié, depuis le 14 mai 2026, plusieurs informations sur l'évaluation des technologies de santé. Contexte réglementaire Le règlement (UE) 2021/2282…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : mise à jour des référentiels pour les études cliniques avec des dispositifs médicaux

2026-06-15
[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a achevé la mise à jour de son triptyque d'aides-mémoire (information sheets en anglais) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : consultation sur le partage d’informations concernant les DM

2026-09-08

[2026-08-13] (Accès libre) Depuis le 13 août dernier, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a lancé une consultation publique. L’autorité compétente australienne souhaite ainsi recueillir les commentaires des parties prenantes sur le partage d’informations relatives aux dispositifs médicaux (DM) auprès du public. Plus particulièrement, la TGA consulte sur des propositions d’amendements

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RDM : que peut-on espérer pour les dispositifs hérités ?

2026-06-08

[2026-06-08] (Accès libre) En octobre 2024, nous avions publié un article intitulé « Une révision rapide du RDM et du RDMDIV : rêve ou réel espoir ? ». Plusieurs actualités de ces dernières semaines nous semblent mériter une mise en perspective. Rappelons que les périodes transitoires pour les dispositifs hérités (« legacy » en

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