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Flash réglementaire et normatif

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2026-07-05

[2026-05-25] La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié une mise à jour de sa liste des normes reconnues par consensus (« Recognized Consensus Standards »), faisant suite à sa dernière mise à jour de décembre 2025 (voir notre précédent article du réseau DMEXPERTS ). La base recensait en mai 2025, 1774 normes (contre 1712 en décembre 2025), et

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TGA : consultation sur le partage d’informations concernant les DM

2026-09-08

[2026-08-13] (Accès libre) Depuis le 13 août dernier, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a lancé une consultation publique. L’autorité compétente australienne souhaite ainsi recueillir les commentaires des parties prenantes sur le partage d’informations relatives aux dispositifs médicaux (DM) auprès du public. Plus particulièrement, la TGA consulte sur des propositions d’amendements

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Déclarations d’incidents en Europe : « MIR » nouvelles versions de fichiers et impact pour les incidents similaires

2026-07-02
[2026-06-10] La Commission européenne a actualisé, le 10 juin 2026, sa page internet concernant les formulaires de déclaration d’incidents des fabricants, appelés en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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