[2017-10-30] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 30 octobre 2017 la liste des membres de l’association qui ont déclaré leur intention de soumettre un dossier en vue de leur habilitation selon les nouveaux règlements sur les DM. On notera que les
[2017-10-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 octobre 2017 le projet nommé « Breakthrought Devices Program », qui remplacerait l’ »Expedited Access Pathway (EAP) » qui avait été lancé en avril 2015, ainsi que le « Priority Review Program » qui étaient tous deux destinés à accélérer l’accès au marché des
[2017-10-24] Santé Canada a lancé une consultation relative à une proposition d’augmentation des frais relatifs à l’homologation des dispositifs médicaux. Ces augmentations très substantielles s’appliqueraient aux nouvelles demandes d’homologation (toutes classes confondues), mais également aux demandes de modifications. La consultation prendra fin le 4 janvier 2018. Si l’augmentation proposée est
[2017-10-25] La Commission européenne a lancé le 27 septembre 2017 une consultation publique sur le projet de règlement d’exécution qui définira les nouveaux codes produits applicables aux organismes notifiés. Il se compose de deux documents (en anglais, téléchargeables) : – le projet de règlement d’exécution ; – l’annexe, qui contient
[2017-10-19] L’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR) organise le mercredi 22 novembre 2017 de 9h00 à 10h30 au 9 avenue d’Iéna, 75016 Paris une « Matinale » (petit déjeuner – conférence) dont le titre est : « Fabricants et Distributeurs de dispositifs médicaux, quelles responsabilités dans le cadre de la Directive
[2017-10-11] L’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR) organise le lundi 20 novembre de 18h à 20h une « soirée thématique » dont le titre est : « Révision de la Loi Anti Cadeaux, l’ordonnance de janvier 2017, quelle application en 2018 ? » Cette soirée se déroulera en présence de : – Monsieur le
