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Muriel Gonidec

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1ᵉʳ juillet : jalon important pour la traçabilité des dispositifs médicaux en Suisse et en Australie

2026-07-07

[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, les autorités compétentes suisse et australienne ont rappelé l’entrée en application de nouvelles exigences. Swissdamed obligatoire Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié le 1ᵉʳ juillet une communication de synthèse rappelant le début de l’utilisation obligatoire de la base de données des dispositifs médicaux Swissdamed le

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Team-NB : prise de position sur l’évaluation clinique fondée sur des données non cliniques (article 61(10))

2026-06-05
[2026-04-21] Le 21 avril 2026, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié une prise de position de 10…contenu réservé à nos abonnés Premium

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UE : exigences nationales pour les investigations cliniques des DM et les études de performances des DMDIV

2026-06-04
[2026-04-21] La Commission européenne présente depuis le 21 avril 2026 une synthèse structurée des exigences nationales applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux (selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

2026-06-05
[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Trop d’info tue l’info !

2026-04-08

[2026-10-08] (Accès libre) Et si vous étiez submergé par l’information, au point de perdre le recul et de ne plus savoir où donner de la tête ? Rassurez-vous, ça nous arrive aussi ! Et cela nous demande de prendre du temps. Nous réalisons des arbitrages à plusieurs experts au sein

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