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Muriel Gonidec

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ISO/TS 24971-2:2026 — Gestion des risques des dispositifs médicaux basés sur l’apprentissage automatique

2026-07-06
[2026-06-17] L'Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié le 17 juin la spécification technique ISO/TS 24971-2:2026 intitulée Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l'application de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Master UDI-DI : spécifications et enregistrements se précisent !

2026-07-07

[2026-06-09] (Accès libre) En décembre dernier, il manquait encore des éléments pour mettre en œuvre l’identification unique (Unique Device Identification ou UDI) des montures, verres et lunettes prémontées. L’identification de ces dispositifs, hautement individualisés, fait l’objet d’une solution ad hoc, appelée Master UDI-DI. Le guide MDCG 2025-8 (voir notre article)

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Veille DM : budget et retour sur investissement

2026-09-17

[2026-09-17] (Accès libre) Vous manquez peut-être de temps pour réaliser une veille réglementaire et normative pour vos dispositifs médicaux. Cette tâche continue est peu visible. C’est seulement quand une information importante nous a échappé qu’on s’étonne que la veille ne soit pas à jour. « Comment se fait-il… ? » Veiller, mais

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Swissmedic : mise à jour des référentiels pour les études cliniques avec des dispositifs médicaux

2026-06-15
[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a achevé la mise à jour de son triptyque d'aides-mémoire (information sheets en anglais) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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