Muriel Gonidec

Évaluation biologique des DM : projet de norme ISO/FDIS 10993-1

[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications sur le processus d’évaluation biologique, mais également des changements sur la catégorisation

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La veille : le 80 / 20

[2025-07-03] (Accès libre) Chaque entreprise, chaque produit est unique dans ses particularités. Cependant, une grande partie de la veille réglementaire et normative est commune dans le domaine les dispositifs médicaux. Le spécifique représente 20 % de votre contexte En réalité, les opérateurs économiques, les sous-traitants et leurs dispositifs médicaux partagent

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La veille… pour le lendemain ?!

[2025-06-02] (Accès libre) Savez-vous qu’il est possible d’actualiser votre veille réglementaire et normative en quelques heures, du jour pour le lendemain ? Voici comment préparer, à la vitesse de l’éclair, votre revue de direction ou l’audit de votre organisme de certification ISO 13485 ou de votre organisme notifié. Réalisez votre

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