[2014-07-25] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « Ce que vous devez savoir sur les règles finales adoptées par la FDA pour l’UDI ». La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 24 septembre 2013 les règles concernant « Unique Device Identifier »
[2014-07-15] La FDA (Food and Drug Administration, Etats-Unis) a publié le 15 juillet 2014 sur son site internet un projet de guide relatif aux facteurs bénéfices – risques à prendre en compte pour l’équivalence substantielle (« substantial equivalence ») pour les dossiers 510(k). Ce document de 21 pages (illustré par 7 exemples
[2014-07-22] L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 22 juillet un « Point d’information » dont le titre est : « Dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène et utilisés dans les services de néonatalogie et pédiatrie – Rappel de la réglementation« . Ce document de 4
[2014-07-18] La Commission Européenne a publié en juillet 2014 la version 1.16 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : « MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES »). Les nouveautés qui ont été ajoutées par rapport à la version
[2014-07-01] DeviceMed France : article de présentation du réseau « DM Experts » dans le « Guide de l’acheteur » de juillet-août 2014 (en page 95) : [vc_row][vc_column][vc_single_image image= »3152″ border_color= »grey » img_link_target= »_self » img_size= »full »][/vc_column][/vc_row][vc_row top_margin= »page_margin_top »][vc_column width= »1/1″][vc_column_text]Lien vers le site internet de DeviceMed France : http://www.devicemed.fr/ [/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]
[2014-07-08] Le jeudi 4 septembre 2014 à Besançon aura lieu « La rentrée du Dispositif Médical » (2ème édition), sur le thème « Les DM innovants ». Devant le succès rencontré l’an dernier, cet événement organisé par l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC) se pérennise. Faisant suite aux interventions de l’ANSM, du SNITEM et
