ANSM : rappel de la réglementation pour les DM stérilisés à l’oxyde d’éthylène

[2014-07-22] L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 22 juillet un « Point d’information » dont le titre est : « Dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène et utilisés dans les services de néonatalogie et pédiatrie – Rappel de la réglementation« . Ce document de 4 pages rappelle que les fabricants doivent tout mettre en oeuvre pour que les Dispositifs Médicaux (DM) stérilisés à l’Oxyde d’Ethylène (OE) présentent, lors de leur utilisation, les taux résiduels d’OE et de ses dérivés les plus faibles possibles. Il est fait pour cela référence à la norme NF EN ISO 10993-7, qui doit être prise en considération en phase de conception comme en phase de validation du procédé de stérilisation. Les limites admissibles des résidus d’OE et de chlorhydrate d’éthylène sont spécifiées dans la norme, et prennent en compte (entre autres) la masse corporelle du patient cible, d’où une attention particulière à porter dans le cas des nourrissons et les nouveau-nés prématurés.