Chère Madame, Cher Monsieur, Voici le premier numéro du « Flash de DM Experts », bulletin gratuit d’information réglementaire et normatif sur les dispositifs médicaux. Ce numéro spécial « Flashback » couvre toute la période de janvier à août 2014 (les numéros suivants seront bien plus courts). Si vous souhaitez recevoir gratuitement les prochains
[2014-08-05] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 5 août 2014 un guide relatif à la conception des dispositifs destinés à être utilisés « à domicile ». En réalité, selon la définition donnée au terme « domicile » dans ce guide, il concerne de façon plus large tous les dispositifs médicaux
[2014-08-01] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 1er août 2014 un projet de guide qui propose d’exempter de la procédure 510(k) certaines catégories de dispositifs de classe I et II, étant donné que leur sécurité et leur efficacité est désormais bien établie. La liste des dispositifs
[2014-07-17] Le SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), comité scientifique travaillant sous l’égide de la Commission Européenne, a publié le 17 juillet 2014 un nouveau guide (en anglais) intitulé « Preliminary Opinion – Guidance on the Determination of Potential Health Effects of Nanomaterials Used in Medical Devices »
[2014-07-31] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié une nouvelle version datée du 31 juillet 2014 du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV« . Les produits suivants ont été ajoutés : – Système de téléobservance des appareils de PPC (Pression
[2014-07-29] L’association des organismes notifiés « TEAM-NB » a mis en ligne le 29 juillet 2014 un communiqué de presse pour indiquer que la version 3.2 du « Code of Conduct » avait été publiée. Ce communiqué de presse donne la liste des modifications par rapport à la version précédente, et indique que l’association
