[2014-07-18] La Commission Européenne a publié en juillet 2014 la version 1.16 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : « MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES »). Les nouveautés qui ont été ajoutées par rapport à la version précédente sont indiquées dans la table des matières, et concernent :
– les alarmes de traitement de l’énurésie nocturne
– les solutions de riboflavine pour le traitement des kératocônes
– les produits dentaires contenant du chlorure d’aluminium utilisés pour l’hémostase
– les indicateurs de stérilisation
– les logiciels et les applications mobiles, avec comme exemples :
–> une application mobile pour le traitement des ECG
–> une application mobile pour la communication entre un patient et des soignants pendant l’accouchement
–> une application mobile pour visualiser l’anatomie du corps humain.
Le nouveau manuel est accessible à cette adresse :
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/wg_minutes_member_lists/borderline_manual_ol_en.pdf