Christophe Saillet, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

MDSAP : 1er rapport annuel sur les avancées de 2025

2026-07-06

[2026-06-16] Le Conseil d'Autorité Réglementaire (Regulatory Authority Council, RAC) du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program, ou programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouveau guide relatif aux « facteurs humains » à inclure dans les soumissions de DM

2026-07-01

[2026-05-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 29 mai 2026, la version finale de son guide sur les informations relatives aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Union européenne : publications sur les évaluations cliniques communes

2026-07-07

[2026-05-14] La Commission européenne a publié, depuis le 14 mai 2026, plusieurs informations sur l'évaluation des technologies de santé. Contexte réglementaire Le règlement (UE) 2021/2282…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : consultation pour un guide sur le contrôle des fournisseurs

2026-06-04

[2026-05-06] L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a mis à disposition, le 6 mai 2026, une ébauche de guide pour le contrôle des produits et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : publication de plusieurs documents pour l’EMDN

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[2026-04-22] (Accès libre) Le MDCG (Medical Device Coordination Group, ou groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié, le 22 avril 2026, plusieurs documents traitant de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux EMDN, ou European Medical Device Nomenclature. Nouveaux MDCG 2026-1, -2 et -3 Le document MDCG 2026-1, « Summary of

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[2026-05-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé, le 12 mai 2026, son guide de préparation à un audit de demande d'inscription d'un dispositif…contenu réservé à nos abonnés Premium

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