Christophe Saillet, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

MHRA : mise à jour du guide sur la réglementation des DM en Irlande du Nord

2026-03-04

[2026-02-20] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a actualisé, en février 2026, son guide concernant la réglementation des dispositifs en Irlande du Nord. Contexte pour l’Irlande du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Attentes de Swissmedic pour les médicaments incorporant une composante DM intégrale

2026-03-05

[2026-01-21] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié, le 21 janvier 2026, une information relative à ses attentes pour la mise sur le marché…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : consultation sur la reconnaissance indéfinie du marquage CE au Royaume-Uni

2026-03-04

[2026-02-16] (Accès libre) Le 16 février 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a initié une consultation ciblée portant sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux marqués CE en Grande-Bretagne. Cadre de la consultation Cette consultation, ouverte du 16 février au 10 avril 2026, s’inscrit dans la

MDSAP : nouvelle mise à jour du guide sur l’approche d’audit

2026-02-24

[2026-02-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 2 février 2026, la 10ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2025-7 : révision du guide sur la mise en œuvre du ‘Master UDI-DI’

2026-02-04

[2025-12-17] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a mis à jour, le 17 décembre 2025, sa prise de position pour les calendriers de mise en œuvre du ‘Master UDI-DI’ pour les lentilles de contact, les montures de lunettes, les verres de lunettes et les

FDA : lignes directrices pour les produits de « bien-être »

2026-02-05

[2026-01-06] La FDA (Food & Drug Administration) américaine a publié, le 6 janvier 2026, une nouvelle version de ses lignes directrices relatives aux produits de bien-être…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet réglementaire « Digital package » : avis des instances européennes de protection des données

Swissmedic : résultat de la surveillance marché auprès des importateurs

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