Christophe Saillet, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Swissmedic : plusieurs mises à jour pour la vigilance des DM

2026-05-06

[2026-04-01] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a actualisé, fin mars et début avril, plusieurs documents en relation avec les activités de vigilance (incidents graves,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : 3 lignes directrices sur les investigations cliniques au Royaume-Uni

2026-05-06

[2026-03-31] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 31 mars 2026, de nouvelles lignes directrices traitant des investigations cliniques en Grande-Bretagne et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : ligne directrice sur les « modifications importantes »

2026-05-01

[2026-03-31] Santé Canada a publié, le 31 mars 2026, une ligne directrice traitant de l'interprétation des "modifications importantes" pour les instruments médicaux (terme désignant les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de mars 2026)

2026-04-22

[2026-03-25] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sur le marché de l’Union européenne (UE). Il s’agit de la 18ᵉ mise

ISO 20417:2026 : nouvelle version de la norme sur les informations à fournir par les fabricants

2026-04-06

[2026-03-17] Une nouvelle version de la norme ISO 20417, "Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant" a été publiée au mois de mars 2026. Elle concerne…contenu réservé à nos abonnés Premium

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CECP : deux nouveaux avis des groupes d’experts

2026-04-03

[2026-03-12] La Commission européenne a publié, le 12 mars 2026, deux nouveaux avis du panel d'experts sur des dispositifs médicaux (DM) à haut risque, respectivement pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

Flash réglementaire et normatif