[2019-08-12] Dans un article publié dans le magazine « DeviceMed », notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) annonce la publication prochaine (fin 2019) de la norme expérimentale XP S99-223 intitulée « Dispositifs médicaux – Gestion du rapport bénéfice/risque ». Cette norme est destinée à répondre aux exigences du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (et à celles de la norme EN ISO 14971:2012 et de la future ISO 14971:2019).
En effet, les fabricants aujourd’hui manquent cruellement de méthodes et d’outils pour définir si le rapport bénéfice/risque est acceptable ou non : grâce à un travail de recherche à l’échelle internationale, mais aussi dans des domaines connexes (pharmacie, médecine), ce projet de norme, porté par Guillaume Promé au sein de l’AFNOR a pu être établi. Même s’il ne s’agit que d’une norme expérimentale, elle pourra représenter l’état de l’art : elle sera bien utile pour venir en aide aux fabricants, qui seront ainsi moins démunis face à cette évaluation du rapport bénéfice/risque, qui non seulement doit être effectuée avant la mise sur le marché d’un DM, mais également mise à jour pendant tout le suivi post-commercialisation.