[2019-05-26] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 26 mai 2019 sur son blog un article (en anglais) intitulé :
« MDR: one year left and too late for class I software »
Il présente, avec des logigrammes explicatifs, l’application de la règle 11 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), et explique pourquoi les logiciels actuellement en classe I selon la directive 93/42/CEE vont tous se retrouver au moins en classe IIa, voire en classe IIb ou III. Ce qui signifie l’obligation de disposer d’un certificat CE établi par un organisme notifié (vis-à-vis du RDM) au 26 mai 2020, faute de quoi les logiciels en question ne pourront plus être mis sur le marché dans l’UE après cette date.
Certes, un guide sur la classification des logiciels est bien prévu au § 2.2 dans la feuille de route établie par le CAMD (« Competent Authorities for Medical Devices », groupe des Autorités Compétentes pour les DM), mais avec la priorité « moyenne », donc on espère qu’il sera disponible pour fin 2019 : les fabricants concernés ne peuvent donc pas attendre la publication de ce guide pour préparer leur mise en conformité vis-à-vis du RDM et solliciter l’intervention d’un organisme notifié : il n’y a qu’un très faible espoir que les règles de classification puissent éventuellement être assouplies par ce guide.