[2019-02-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 février 2019 un projet de guide dont le titre est :
« Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments »
Il présente dans quelles conditions un établissement qui a été l’objet d’une inspection de la part de la FDA ayant donné lieu à l’émission « d’observations » (formulaire 483, correspondant à des non conformités) peut s’adresser à la FDA pour lui demander son avis sur les mesures qu’il compte prendre pour remédier à ces observations.
L’établissement doit formuler sa demande dans les 15 jours suivant l’émission des observations, et cette demande doit répondre à l’un des critères suivants :
– impliquer une priorité pour la santé publique ;
– impliquer des actions systémiques ou majeures ;
– être en rapport avec des problèmes de sécurité émergents (tels que définis par la FDA).
La FDA, de son côté, s’engage à fournir une réponse sous 45 jours :
– soit la demande est rejetée, car ne correspondant pas aux critères d’éligibilité,
– soit elle est acceptée, et la FDA se prononce (sans engagement de sa part) sur l’adéquation des mesures proposées.