[2018-12-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) s’est penchée sur les outils de santé numérique qui ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux, mais qui pourraient néanmoins présenter des risques. Il s’agit des 5 types de logiciels assurant les fonctions suivantes :
– Outils d’administration utilisés dans un établissement de soins ;
– Outils destinés à maintenir ou encourager un style de vie sain ;
– Enregistrement électronique de données liées aux patients ;
– Transfert, stockage, conversion de formats ou affichage de tests de laboratoire ou autre données et résultats fournis par des appareils ;
– Certains types de support à la décision clinique.
Le rapport de 18 pages est intitulé :
« Report on non-device software functions: impact to health and best practices – December 2018 »
Pour chaque type de logiciel, le rapport présente :
– l’impact sur la sécurité patient
– les bénéfices et les risques liés à la santé
– les meilleures pratiques pour promouvoir la sécurité, l’éducation et la compétence.