RDM ET RDMDIV : point sur l’avancement du planning

[2018-12-05] La Commission européenne a publié un état d’avancement des travaux de mise en œuvre des deux règlements sur les dispositifs médicaux, sous forme d’un tableau Excel. À la date de publication de cet article, le serveur de la Commission européenne semble un peu surchargé : si vous avez du mal à télécharger le document, voici un lien qui vous permettra d’y avoir accès.

La première partie est consacrée aux 12 actes d’exécution dont la publication a été programmée, la seconde partie présente les 12 autres actions qui ont été planifiées avec leur statut à fin novembre 2018. Certaines actions ont été clôturées dans les délais, d’autres sont encore en cours.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

NoBoCAp : sondage concernant la proposition de modification du RDM et du RDMDIV – 2 octobre

[2026-09-21] (Accès libre) Le NoBoCap (Notified Body Increased Capacity) a publié le 21 septembre un questionnaire destiné aux parties prenantes afin de recueillir leur avis sur la proposition d’évolution du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du...

FDA : le CDRH structure son accompagnement des dispositifs médicaux destinés aux maladies rares

[2026-09-10] (Accès libre) Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis en ligne, le 10…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

FDA : création d’un portail de confiance réglementaire

[2026-09-14] Le 14 septembre 2026, l’autorité américaine FDA a publié sur son site une nouvelle page consacrée à la « confiance réglementaire ». Elle s’intitule « CDRH Regulatory…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding:...

MDCG 2020-16 rev.5 : clarification de la règle 7 pour les contrôles DIV/IVD

[2026-09-09] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a publié, le 9 septembre 2026, la 5ème révision du guide relatif aux règles…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...