Aptitude à l’utilisation : combien d’utilisateurs pour les évaluations sommatives ?

[2018-10-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) tente de répondre à cette question qui a rarement été traitée dans son blog publié le 18 octobre 2018.

En partant de la norme CEI 62366-1 sur l’aptitude à l’utilisation, son article reprend de façon méthodique toutes les sources d’information (normes et guides internationaux, ainsi que leurs annexes) pour parvenir à une démarche fondée sur des données tangibles, et suggérer des pistes permettant d’éviter une escalade des coûts qui serait injustifiée.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

AFNOR : SPEC 2311, processus et critères de sélection de composants électroniques pour DMIA

[2025-03-18] (Accès libre) L’Afnor Normalisation a publié le 18 mars 2025 une spécification technique de 51 pages, intitulée « AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour composants électroniques – Processus et critères de sélection de composants électroniques pour Dispositifs Médicaux...

France : feuille de route interministérielle sur les pénuries et disponibilités des DM

Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM

[2025-04-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, organise prochainement une neuvième session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera effectivement...

MHRA : communications de sécurité concernant les médicaments, DM et autres produits de santé