[2018-09-18] Dans la grande fiesta qui se prépare avec l’arrivée des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux, le Brexit vient jouer les trouble-fête. En effet, lors d’un webinaire présenté le 18 septembre 2018 par l’organisme notifié BSI (dont le siège est au Royaume-Uni), quelques chiffres ont été commentés qui font froid dans le dos :
– 45% des dispositifs marqués CE en Europe sont couverts par des certificats délivrés par des organismes notifiés situés au Royaume-Uni ;
– et on estime que 70% des fabricants hors de l’Union européenne font appel à des organismes notifiés basés au Royaume-Uni.
Or, si un accord n’est pas conclu avec l’Europe dans les semaines qui viennent pour mettre en place une période transitoire jusqu’en décembre 2020, tous les certificats CE émis par ces organismes basés au Royaume Uni cesseront d’être valides au soir du 29 mars 2019, ce qui signifie un arrêt brutal des ventes en Europe pour les fabricants concernés.
Le BSI multiplie donc les efforts pour rassurer ses clients, en expliquant qu’il va disposer très prochainement au sein du groupe d’un autre organisme notifié basé aux Pays-Bas, qui pourra prendre le relais rapidement en émettant de nouveaux certificats CE (ce qui nécessitera quand même pour les fabricants de changer de numéro d’organisme notifié sur les étiquettes des produits et dans les notices d’utilisation).
Parmi les 3 autres signataires du « Code of Conduct » (membres de l’association « Team-NB ») qui sont basés au Royaume-Uni, SGS, curieusement, communique très peu sur ce sujet, alors que cet organisme dispose lui aussi de solutions de repli via un organisme notifié basé en Belgique et un autre basé en Finlande (cependant, aucun des deux n’est signataire du « Code of Conduct »).
Quant aux 2 autres signataires concernés du « Code of Conduct », ils ne semblent pas avoir de clone basé ailleurs en Europe dans la liste des organismes notifiés affichée sur le site de la Commission européenne.
Si vous faites partie des fabricants concernés, il est grand temps d’interroger votre organisme notifié à ce sujet (si ce n’est déjà fait) !