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Un aperçu de la future version de l’ISO 14971 (gestion des risques)

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[2018-05-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 24 mai 2018 une analyse du contenu de la future version de l’ISO 14971, actuellement au stade de « Committee Draft ». Les prochaines étapes sont le « Draft International Standard » (DIS) puis le « Final Draft international Standard » (FDIS) avant la publication de la norme, attendue avant fin 2019.

Selon l’analyse publiée par Guillaume Promé, cette nouvelle version ne sera pas une révolution, mais elle sera suffisamment adaptable pour permettre une mise en oeuvre compatible avec le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux.

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