[2017-12-13] Pour la seconde année consécutive, le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE) a organisé à Paris un forum consacré aux dispositifs médicaux (voir l’article publié antérieurement). Nous étions 3 membres du réseau DM Experts à y assister : Muriel Gonidec et Blandine Bouvet pour la partie DMDIV, et moi-même pour la partie DM. Il n’y a pas eu de révélation au cours de cette journée, cependant nous avons noté les points suivants :
– Le LNE/G-MED a annoncé qu’il allait déposer son dossier en vue d’être notifié pour les deux règlements sur les DM et sur les DMDIV le 15 décembre 2017, rejoignant ainsi les 11 organismes notifiés qui ont déjà déposé leur dossier dès le 27 novembre 2017.
– Il a également indiqué qu’il comptait augmenter ses effectifs de 25% en 2018 et faire de même en 2019 : des recrutements massifs sont donc en cours, afin d’être prêt à répondre aux défis de la mise en oeuvre des nouveaux règlements.
De son côté, Monsieur Jean-Claude Ghislain de l’ANSM a indiqué qu’une « task force » du groupe de coordination des autorités compétentes (« CAMD » : Competent Authorities for Medical Devices), dont il est le vice-président, travaillait actuellement à rédiger un document pour clarifier les mesures transitoires entre les directives actuelles et les nouveaux règlements : celui-ci devrait paraître très prochainement, et serait ensuite validé par le « Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux » (GCDM) qui a été institué par l’article 103 du règlement sur les DM.
Concernant les DMDIV :
– Guillaume Promé de MD101 Consulting a démontré l’attention dont les logiciels DMDIV (intégrés ou dispositifs en soi) font l’objet dans le règlement, mentionné les guides FDA pour la validation et explicité les normes harmonisées : cycle de développement, aptitude à l’utilisation et gestion des risques. Souvent négligée, la possibilité fournie par l’EN ISO 14971:2012 de séparer la probabilité d’occurrence du dommage en 2 parties est précieuse : probabilité d’occurrence de la situation dangereuse (bug : 100%), puis la probabilité que cette situation dangereuse conduise à un dommage.
– Corinne Delorme du LNE/G-MED a présenté les obligations post-commercialisation, conséquentes pour tous les dispositifs, et mis en exergue le vocabulaire du règlement relatif aux responsabilités (« communique », « transmet », « coopère », « informe » et « fournit »), qu’il est important de respecter dans les contrats avec distributeur, importateur et mandataire.
– Depuis l’an dernier, la nouveauté est que les codes NBOG pour les DMDIV ont été explicités (voir notre article) et doivent être utilisés par les fabricants pour catégoriser leurs produits, ce qui facilitera les échanges avec l’organisme notifié. Comme l’a dit Maurizio Suppo de Qarad, en attendant la notification, le fabricant n’aura toutefois pas d’informations autres que celles que voudra bien lui fournir l’organisme notifié qu’il a choisi concernant sa candidature et les codes pour lesquels il candidate. Monsieur Suppo a insisté sur la nécessité d’un rapport pour « chaque pilier » des preuves cliniques, même pour un test commercialisé depuis longtemps, et pour toutes les indications revendiquées. La validité scientifique de l’analyte ne dépend pas du test et peut donc se baser exclusivement sur la littérature. A noter que sans validité scientifique, le dispositif n’est pas un DMDIV selon le règlement. Les performances analytiques sont quant à elles spécifiques du test. Les instruments de laboratoire ne seraient pas systématiquement en classe A. Dans l’ensemble, la mise en conformité selon le nouveau règlement représente un travail très conséquent pour les fabricants.