[2017-01-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 janvier 2017 la version finale du guide de 59 pages sur les Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur relatives aux produits combinés, nommé « Current Good Manufacturing Practice : Requirements for Combination Products« . Le projet de ce guide avait été publié le 27 janvier 2015 (il ne faisait que 46 pages à l’époque), et avait fait l’objet d’un article dans le « Flash de DM Experts ».
Rappelons que la FDA définit un « produit combiné » comme toute combinaison associant au moins deux des trois éléments suivants :
– médicament,
– Dispositif Médical (DM),
– produit biologique.
A titre d’exemples, on peut citer :
– combinaison de DM, médicament et/ou produit biologique, mis sur le marché comme une entité unique : seringues pré-remplies, endoprothèses artérielles à élution médicamenteuses
– combinaison de DM, médicament et/ou produit biologique mis sur le marché comme un « set » (éléments emballés ensemble) : kit chirurgical ou de premier secours
– DM, médicament et/ou produit biologique emballés séparément, mais destinés à être utilisés ensemble : dispositif d’illumination + médicament activé par la lumière.