[2016-09-16] A l’occasion de sa présentation sur le thème « Concilier l’ISO 9001:2015 et l’ISO 13485:2016 » à « La rentrée du DM » à Besançon le 16 septembre 2016, Céline Garcia faisait remarquer qu’il y avait une différence entre la version anglaise et la traduction française de la norme ISO 13485:2016 au paragraphe 8.5.2 :
– En anglais : « Any necessary corrective actions shall be taken without undue delay. »
– En français : « Toutes les actions correctives nécessaires doivent être entreprises sans délai. »
Evidemment, la signification n’est pas du tout la même en français. DM Experts a donc pris contact aussitôt avec l’AFNOR, qui va demander à l’ISO de publier une version française corrigée. Les entreprises françaises chargées d’appliquer la version 2016 de l’ISO 13485 peuvent donc dès à présent considérer que la phrase doit être lue ainsi :
« Toutes les actions correctives nécessaires doivent être entreprises sans délai injustifié » (la traduction finale ne sera pas forcément celle-ci, mais le sens sera respecté).