[2016-02-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 février 2016 un guide intitulé « Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices » qui, depuis le 3 avril 2016, remplace une version antérieure d’un guide similaire qui datait de juillet 2000. Nous avions déjà mentionné ce document à l’occasion de la publication par la FDA, en février 2016, du « Projet de liste de DM pour lesquels des données sur l’aptitude à l’utilisation sont requises », mais nous n’avions pas suffisamment développé le contenu de ce guide.
En effet, ce document de 49 pages apporte un éclairage complémentaire très utile pour les fabricants qui ont quelques difficultés à interpréter et appliquer la norme EN 62366 sur l’aptitude à l’utilisation. Il décrit les étapes de la démarche, en précisant comment elle s’intègre dans la gestion des risques, et propose en particulier des approches pragmatiques pour identifier et catégoriser les tâches critiques.
Mais la partie la plus appréciée sera sans doute le chapitre consacré aux essais de validation des facteurs humains, qui est lui-même complété par une annexe B où l’on trouve un argumentaire permettant de justifier du nombre de personnes à impliquer dans les essais de validation des facteurs humains, nombre qu’il est toujours très difficile de définir a priori.