[2016-07-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juillet un projet de guide de 21 pages relatif à la possibilité d’utiliser, dans certaines circonstances, des données « issues du monde réel » en remplacement des données fournies par des investigations cliniques, pour incorporation dans un dossier de soumission réglementaire. Le titre de ce document est : « Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices ».
Par « données issues du monde réel », la FDA entend toutes les données recueillies en dehors d’investigations cliniques traditionnelles (par ex. données extraites de registres, études rétrospectives sur des bases de données, informations en provenance d’investigations de santé publique, etc.).