[2016-07-29] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 29 juillet 2016 le guide sur les produits de « bien-être » (« General Wellness Products »), dont je projet avait été publié le 20 janvier 2015. Pour être considéré comme « produit de bien-être », un dispositif doit
[2016-08-01] Chère Madame, Cher Monsieur, Merci : vous êtes déjà nombreux à vous être pré-inscrits gratuitement à la première conférence relative aux règlements sur les dispositifs médicaux du 25 octobre 2016 à Paris. Pour ceux qui ne l’ont pas encore fait, cliquez ici : cela vous permettra d’être informés en
[2016-07-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juillet 2016 un guide de 49 pages relatif à la conception adaptative des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. Il explique comment il est possible d’intégrer, dès la conception de l’étude clinique, des modifications planifiées qui ne remettront
[2016-07-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juillet un projet de guide de 21 pages relatif à la possibilité d’utiliser, dans certaines circonstances, des données « issues du monde réel » en remplacement des données fournies par des investigations cliniques, pour incorporation dans un dossier