[2016-07-27] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juillet 2016 un guide de 49 pages relatif à la conception adaptative des investigations cliniques pour les dispositifs médicaux. Il explique comment il est possible d’intégrer, dès la conception de l’étude clinique, des modifications planifiées qui ne remettront pas en cause l’intégrité et la validité de cette étude.
[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...
[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...
